2019年與中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所合作開發(fā)結(jié)核病新型疫苗。

 1）制定合理配方，制備出聯(lián)合疫苗，建立國內(nèi)首個該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

按A群、C群和Hib多糖各10ug配比，解決了該聯(lián)合疫苗配方問題。成品具有良好的免疫原性和較低的副反應(yīng)。建立了中間品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2）制備高純度低核酸和蛋白雜質(zhì)含量的多糖原液。

采用進(jìn)口的商品化的培養(yǎng)基替代原來的自制培養(yǎng)基，制定合適的培養(yǎng)基配方，提高了細(xì)菌生長速度，降低細(xì)菌裂解量，再通過純化過程的控制，最終降低核酸和蛋白雜質(zhì)的含量（低于0.9%）。莢膜多糖純化過程中層析法替代苯酚法去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，該方法已經(jīng)申請專利并被受理（受理號：201210465759.8）。

3）建立了多糖-蛋白結(jié)合和結(jié)合物純化方法。

通過控制多糖活化時間和活化劑的量，得到合適的多糖衍化率（1～３%），控制結(jié)合條件，建立多糖-蛋白結(jié)合后純化方法（Sepharose 4 FF凝膠過濾），使結(jié)合物原液的多糖-蛋白比（A群和Hib均為比例0.3～0.9，C群0.8～1.5）適宜、游離多糖降低（低于20%）。

4）優(yōu)化凍干賦形劑和凍干曲線，凍干時間從48小時減少為24小時。

常規(guī)疫苗小劑量制品凍干時間一般在48小時以上，賦形劑成分復(fù)雜，水分含量較高。我公司在只加入5～10mg乳糖，通過優(yōu)化凍干曲線，即能在24小時內(nèi)完成凍干，并且控制水分在3%以下，縮短了工作時間，降低了凍干機(jī)能源消耗。

5）規(guī)?；a(chǎn)過程中無菌保證

應(yīng)用公司擁有的6項專利技術(shù)，對配液罐系統(tǒng)進(jìn)行改造，優(yōu)化液體物料的傳送，全密閉系統(tǒng)減少了物料接觸外界的幾率；高壓滅菌柜冷凝水的排放，使滅菌更為徹底。

各類似代表產(chǎn)品的性能比較

研發(fā)平臺

公司擁有基因工程疫苗技術(shù)平臺、多聯(lián)多價疫苗技術(shù)平臺、結(jié)合疫苗技術(shù)平臺、細(xì)胞無血清培養(yǎng)基適應(yīng)和大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺等技術(shù)研發(fā)平臺，能對基因工程疫苗、病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、結(jié)合疫苗進(jìn)行研究。